25 médicaments génériques suspendus…pourquoi?

L’Association nationale de sécurité du médicament (ANSM) a lancé, à compter du 18 décembre 2014, une procédure de suspension de 25 médicaments génériques commercialisés en France. Les raisons de cette mesure tiennent avant tout du principe de précaution. Voici quelques informations pour tout comprendre…

La liste des médicaments concernés

Les autorisations de mise sur le marché de ces 25 médicaments génériques sont temporairement suspendues sur tout le territoire français, mais aussi en Allemagne, en France et au Luxembourg :

Notons que les ordonnances délivrées restent valables. Cependant, les patients traités par l’un des médicaments génériques concernés se verront proposer par leur pharmacien un médicament d’une autre marque en cas de renouvellement. Les remboursements par l’Assurance maladie et par les mutuelles seront toujours valables pour ce type de prescription, y compris pour le renouvellement.

Pourquoi cette décision ?

Il est important de signaler, comme le précise l’ANSM, qu’aucun élément n’a pu établir à ce jour un risque avéré pour la santé humaine, ni même une inefficacité du médicament.

La cause de cette suspension est liée à la découverte par cette même ANSM d’anomalies dans les procédures d’enregistrements électrocardiographiques réalisés lors d’essais cliniques entre 2008 et 2014 sur le site de la société GVK Bio en Inde.

Les essais concernés concernent la bioéquivalence. Ainsi, pour qu’un générique soit mis sur le marché, le laboratoire doit prouver par des essais aux stricts protocoles que son générique est bioéquivalent au principe de référence. Les électrocardiogrammes ne servent pas à démontrer la bioéquivalence du médicament générique. Cependant, ils sont utiles dans le suivi des sujets inclus dans les essais cliniques de bioéquivalence.

Voici pourquoi, par mesure de précaution, l’ANSM a décidé de suspendre les Autorisations de Mise sur le Marché (AMM) de ces substances. L’autorité considère en effet que les Bonnes Pratiques en matière d’étude de bioéquivalence n’ont pas été respectées.

Pour les patients traités avec ces médicaments, pas d’inquiétude. Tout d’abord, ce ne sont pas des médicaments dangereux. Ensuite, il existe pour chacun des équivalents sur le marché. Pour finir, de nouveaux essais cliniques, respectant parfaitement les Bonnes Pratiques en matière de bioéquivalence, sont actuellement menés sur les médicaments suspendus. Si les résultats sont positifs, ils pourront à nouveau être commercialisés.

Cette décision prouve le respect total de la part des professionnels de santé du fameux rapport « bénéfice/risque » qui ne doit laisser aucune place au doute. Elle ne remet absolument pas en question l’efficacité du médicament générique en général. Au contraire, elle souligne la qualité et l’extrême exigence du processus de mise sur le marché des médicaments, quels qu’ils soient.

par François Zerhat